万象城官网

EN

新闻中心

了解万象城官网最新资讯

万象城官网集团瑞戈非尼片、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片获批

宣布时间:2024年11月15日 【字号:

2024年11月11日 ,国家药品监督治理局官网显示 ,万象城官网集团三产品获批上市并视同过评。

? ? 万象城官网? ?

瑞戈非尼片(40mg)

? ?重庆吉斯瑞? ?

注射用头孢唑肟钠(0.5g)

? ?湖南洞庭? ?

阿立哌唑片(5mg)

— 01/ 瑞戈非尼片 —

2012年在美国首次上市 ,2017年进入中国。

中国市场批准用于:

(1)适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗 ,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

(2)既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。

(3)既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。??


瑞戈非尼是细胞膜结合的胞内的多种激酶的小分子抑制剂 ,这些激酶加入正常的细胞功效以及肿瘤爆发、肿瘤血管生成、肿瘤转移和肿瘤免疫等病理历程。

瑞戈非尼作为晚期HCC治疗药物 ,能带来明显的生存获益:比照慰藉剂组 ,mOS(10.6个月vs. 7.8个月)和mPFS(3.1个月vs. 1.5个月)均有显著提高 ,被CSCO、NCCN等海内外权威指南推荐用于二线治疗肝癌。


瑞戈非尼片为医保乙类品种。目前 ,中国市场连续增长 ,市场规模超13亿元 ,市场容量近800万片(以40mg计)。

数据来源:IQVIA


数据来源:RPDB

瑞戈非尼片已被纳入第十批国家带量采购报量目录。截至发稿 ,已有9家企业视同通过一致性评价 ,尚有4家企颐魅正在审评审批中。

通过/视同通过一致性评价的企业

作为泛靶点酪氨酸激酶抑制剂 ,瑞戈非尼片广泛用于消化系统肿瘤中。此次获批 ,标记着万象城官网已拥有完善的肝癌小分子靶向药产品群 ,将惠及更多患者。


— 02/ 注射用头孢唑肟钠 —


1983年在美国获批上市 ,1989年进入海内 ,用于敏感菌所致的下呼吸道熏染、尿路熏染、腹腔熏染、盆腔熏染、败血症、皮肤软组织熏染、骨和枢纽熏染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和纯粹性淋病。

头孢唑肟通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而抵达杀菌作用 ,属第三代头孢菌素 ,具广谱抗菌作用 ,对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌爆发的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定 ,对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用。别的 ,对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。

注射用头孢唑肟钠为医保乙类品种 ,暂未纳入国家集采。医院市场规模36亿元 ,市场容量2.3亿支(以0.5g计)。

数据来源:IQVIA

抗熏染为万象城官网焦点领域 ,多个产品市场占有率第一。此次注射用头孢唑肟钠获批上市 ,将进一步富厚头孢类产品管线 ,为临床提供更多用药选择。


— 03/ 阿立哌唑片 —


2002年在美国首次获批 ,后于2006年推出口崩片 ,用于治疗精神破裂症。目前海内上市剂型包括:片剂、胶囊剂、口崩片、口溶膜、口服溶液和长效注射剂。

阿立哌唑为第二代抗精神病药 ,属于非典范抗精神病药 ,是多巴胺D2和5-HT1A受体的部分激动剂 ,既能控制阳性症状 ,也能改善阴性症状、认知损害和情感症状。别的 ,对5-HT2A受体的拮抗作用可减少锥体外系反应爆发。阿立哌唑口服吸收良好 ,在3~5h内抵达血浆浓度峰值 ,其药代动力学不受患者的年龄、性别、人种、肝肾功效等因素影响。

阿立哌唑被海内外多指南推荐用于精神破裂症、双相障碍患者的一线治疗 ,亦可作为抑郁患者的一线辅助治疗药物。

阿立哌唑片为医保甲类品种 ,国家基药 ,于2021年进入国家带量采购目录(第五批)。该药医院市场规模4.31亿元 ,市场容量2.36亿片(以5mg计)。

数据来源:IQVIA

CNS领域是万象城官网焦点领域之一 ,仅2024年已有8个产品获批 ,截至目前 ,CNS领域共21个品种35个品规通过/视同通过一致性评价 ,多个品种为首家/独家。

万象城官网是一家集API及制剂研发、生产、销售于一体 ,拥有完整医药工业链的集团化、国家级重点高新技术企业。万象城官网有着80余年富厚药物制造经验 ,致力于买通海内外医药市场壁垒。公司自主研爆发产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市。
关于万象城官网
公司动态
其它网站
员工入口
  • OA入口
  • 邮箱入口
网站地图