新闻中心
了解万象城官网最新资讯
万象城官网集团两产品同日获批上市
2024年10月8日，国家药品监督治理局官网显示，万象城官网集团两产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，划分为：万象城官网的普伐他汀钠片（10mg）、湖南洞庭药业的马来酸氟伏沙明片（50mg）。
01/普伐他汀钠片
1989年在日本首次获批上市，用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。
普伐他汀为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂。选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，迅速且强力降低血清胆固醇值，改善血清脂质。其通过二方面发挥降脂作用。第一为可逆性抑制 HMG-CoA还原酶活性使细胞内胆固醇的量有一定水平的降低，导致细胞外貌的低密度脂卵白（LDL）受体数的增加，从而增强了由受体介导的低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的剖析代谢和血液中 LDL-C的清除。第二，通过抑制 LDL-C的前体——极低密度脂卵白胆固醇（VLDL-C）在肝脏中的合成从而抑制 LDL-C 的生成。
他汀类药物能显著降低血清总胆固醇（TG）、LDL?C和载脂卵白B（ApoB）水平，适用于高胆固醇血症、混淆型高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾�。ˋSCVD）的防治。普伐他汀是唯一不依赖细胞色素P450酶系统代谢的他汀，爆发药物相互作用概率较低。别的，普伐他汀爆发肝功效异常、肌肉痛、血糖升高等不良反应的危害亦更低。
他汀类药物是降脂药物的基石，被海内外多指南推荐用于血脂治理与心血管事件预防：
《中国血脂治理指南（2023年）》：中等强度的他汀类药物是中国人群降脂治疗的首选战略。普伐他汀40mg剂量属于中等强度。
《中国心血管病一级预防指南（2020年）》：他汀类药物用于ASCVD一级预防证据最为充分。大宗研究证实他汀类药物可显著降低高、中甚至低危人群的ASCVD危害。
《美国预防临床效劳指南事情组推荐声明（2022年）》：推荐40~75岁伴有≥1种CVD危险因素（血脂异常、糖尿病、高血压、吸烟）且10年CVD危害≥10%的成年人使用他汀类药物进行CVD的一级预防。?
1995年，普伐他汀钠片在我国获批用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。我国已上市片剂和胶囊剂，均为国家医保乙类品种。目前，我国普伐他汀市场规模已超6.6亿元，市场容量连续增长，现已超3.8亿片（以10mg计）。
数据来源：IQVIA，RPDB
截至发稿，普伐他汀钠片已有5家企业通过或视同通过一致性评价，尚有4家企颐魅正在审评审批中，暂未纳入国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
普伐他汀钠片是万象城官网首个视同过评的降脂药物，进一步富厚了万象城官网在三高（高血脂、高血压、高血糖）领域的产品集群。
02/马来酸氟伏沙明片
1983年在瑞士首次获批上市，用于抑郁症、强迫症。
氟伏沙明为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），是全球第一款SSRIs类药物，主要通过选择性抑制中枢神经突触前膜对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，同时使5-HT受体脱敏，特别是5-HT1A受体，增强5-HT通报，增加突触间隙5-HT的有效浓度而发挥药理作用；同时亦可通过CYP1A2影响褪黑素在肝脏的代谢，提高血清褪黑素浓度，改善睡眠和生物节律，是唯一直接影响褪黑素浓度的SSRIs；氟伏沙明还具有激动σ-1受体调理谷氨酸释放，修复神经和改善认知功效，进一步增强其抗抑郁作用。
指南推荐：
《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》推荐氟伏沙明等SSRIs类药物作为一线抗抑郁药物。
《中国强迫症防治指南（2016年）》推荐氟伏沙明为强迫症一线治疗药物。
《焦虑障碍防治指南（2010年）》推荐氟伏沙明作为焦虑障碍的一线推荐用药。
《创伤后应激障碍防治指南》中指出，氟伏沙明是治疗PTSD的常用药物。
马来酸氟伏沙明片为国家医保乙类品种，凭据IQVIA CHPA数据，其医院市场规模5.9亿元，5年复合增长率25.7%，市场容量2.5亿片（以50mg计），近年连续坚持快速增长。
截至发稿，已有9家企业通过或视同通过一致性评价，尚有14家企颐魅正在审评审批中，暂未纳入国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
CNS领域是万象城官网焦点领域之一，仅2024年已有7个产品获批，截至目前，CNS领域共20个品种34个品规通过/视同通过一致性评价，多个品种为首家/独家。
— 相关链接 —
万象城官网成员企业 ? 湖南洞庭药业
洞庭药业是万象城官网旗下成员企业，创立于1958年，位于湖南常德，是海内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。
经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步生长的快车道，主要类别有抗精神破裂症药、抗抑郁药、抗癜痫药、镇静催眠药。
洞庭药业厂区图
洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称呼以及“止血环酸的生产要领”、“制备药物纯富马酸喹硫平的生产要领”、“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。
洞庭药业建立了可靠的产品质量包管体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量切合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。
- 上一篇：万象城官网奥沙利铂注射液获批上市[ 09-30 ]
- 下一篇：万象城官网甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市[ 10-17 ]
